Por Raphaela Pires Carramillo
Este artigo procura entender o processo de expatriação dos experimentos farmacêuticos para países do Sul Global, a partir de um estudo de caso, que ocorreu em 2003 no Amapá. Utilizando-se de membros da comunidade São Raimundo do Pirativa, a iniciativa pagou dez voluntários que tinham a função de capturar os mosquitos transmissores de malária, prendê-los e colocá-los sobre seus braços e pernas para que fossem picados por eles.
Ao longo do trabalho, discuto o surgimento das Contract Research Organizations (CROs), como intermediários desse processo de expatriação, através das bid defenses, auditoria na qual essas empresas, contratadas por grandes laboratórios farmacêuticos, estudam países em desenvolvimento como locais propícios para experimentos clínicos em seres humanos, competindo entre si por contratos globais de pesquisa, fomentando o lucro do mercado farmacêutico aos custos de populações sócio e economicamente vulneráveis.
O caso das cobaias humanas em São Raimundo do Pirativa
São Raimundo do Pirativa é uma comunidade quilombola às margens do Rio Pirativa, em Santana, Amapá, que conta com cerca de 175 habitantes que vivem da pesca e da agricultura. No ano de 2003, os moradores foram alvo de uma pesquisa abusiva que envolvia seres humanos, na qual um pesquisador da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), chamado Allan Kardec Ribeiro Galardo, acompanhado por um norte-americano desconhecido, foi até a região propondo que os moradores participassem de uma pesquisa sobre malária.
Ao que tudo indica, a coordenação da pesquisa estava sendo realizada pela ONG norte-americana Institutional Review Board, financiada pela Universidade da Flórida, através do National Institute of Health, dos Estados Unidos. A pesquisa contou com o aval da Universidade de São Paulo (USP), do Instituto Aggeu Magalhães, da Fiocruz, e do Instituto de Estudos e Pesquisas do Amapá (IEPA) (SIQUEIRA, 2012, p. 314).
Em um primeiro momento, foi exigido que os moradores conservassem os mosquitos transmissores da malária em caixas térmicas que seriam enviadas para os Estados Unidos, passando pelo Instituto Evandro Chagas, em Belém, e em outros laboratórios ao longo do caminho (CARRAVILHA, 2005, p. 1). A segunda parte ocorreu mediante a oferta de uma diária de R$ 12,00 (com reajuste posterior de R$ 20,00) a cada voluntário de pesquisa, compondo um montante de R$ 108,00 por mês, por nove noites de trabalho, em que os moradores deveriam alimentar os mosquitos transmissores nos braços e pernas para avaliar o risco de contrair a doença.
No Brasil, a participação de indivíduos em pesquisa deve ser algo totalmente voluntária, de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Esse documento é analisado pelos Comitês de Ética e Pesquisa (Ceps), que constituem a dimensão federal do sistema de regulação e aprovação de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no país.
O caso de São Raimundo do Pirativa desafia a capacidade de monitoramento dessas instituições com relação à experimentação em humanos, uma vez que o projeto havia sido aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)¹ e pelo Cep da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), recebendo apoio do IEPA, órgão que coordenava a pesquisa. Em um pronunciamento posterior, a Fiocruz admite que houve omissão de uma parte do contrato original (em inglês) para o português, trazendo consequências absurdas para comunidade.
Sabe-se que, na época, a Funasa deixou de borrifar inseticidas nos locais de alta incidência de malária para não afugentar os mosquitos que deveriam ser capturados pelos integrantes da comunidade (Cobaias humanas: MPF obtém na Justiça indenização para vítimas amapaenses, 2013, p. 1).
Um ribeirinho usou a palavra tortura ao descrever o modo como se dava o processo de alimentação do mosquito, dizendo que no começo os mosquitos ficavam voando dentro do copo. Aos poucos eles iam caindo e dormindo, pelo peso do sangue chupado. Quando os 25 mosquitos estavam saciados, dormindo no fundo do copo, os ribeirinhos – usados como cobaias – repetiam outras três vezes a operação até saciar com sangue humano os 100 mosquitos capturados previamente […] Alguns voluntários afirmavam que a dor era terrível, mas mesmo assim participavam, pois além do dinheiro recebido, também estavam contribuindo com a pesquisa que poderia trazer benefícios para a comunidade (SANTOS; GOIS, 2007, p. 129).
O panorama abordado na citação acima não ocorreu só em São Raimundo do Pirativa, mas também na comunidade vizinha, São João do Matapi, onde foram realizados os mesmos experimentos. Em ambas as comunidades, houve um aumento dos casos de malária.
Em São Raimundo do Pirativa, todos os dez participantes foram contaminados, assim como outros moradores da comunidade. Há relatos de integrantes que ficaram incapacitados ou passaram por cirurgias devido a complicações da malária.
Acredita-se que em outros estados, como Amazonas, Acre e Rondônia, práticas semelhantes tenham sido aplicadas, com o intuito de transformar os moradores em iscas humanas (SIQUEIRA, 2012, p. 314). Oficialmente, a pesquisa foi denominada “Heterogeneidade Vetorial e Malária no Brasil”, seus resultados foram proibidos de serem divulgados por meio de trabalhos científicos no país, mas internacionalmente isso não foi adotado (WOLTMANN, 2006, p.128).
Ao fim, o caso foi encaminhado ao Ministério Público Federal (MPF/AP), o Brasil editou a Resolução 196/96 para pesquisas envolvendo seres humanos, salientando os critérios éticos que deveriam prevalecer durante a condução dessas iniciativas, culminando na suspensão da pesquisa em 2006 pelo Conep (SANTOS; GOIS, 2007, p. 130).
O método foi questionado pelo órgão uma vez que a utilização de iscas humanas só pode ocorrer com o intuito de atrair os insetos, antes da sucção sanguínea. A coleta deveria ser feita por profissionais de serviço de saúde pública ou privada, após treinamento, com equipamentos de proteção obrigatórios e as vacinas recomendadas em dia (Cobaias humanas: MPF obtém na Justiça indenização para vítimas amapaenses, 2013, p. 1).
Ao contrário do que foi garantido pelo contrato, o tratamento da malária teve que ser pago pelos próprios enfermos. Embora os moradores tivessem acesso ao SUS, o posto de saúde mais próximo é há uma hora e meia de barco (SANTOS; GOIS, 2007, p.128).
As instituições brasileiras envolvidas afirmam que foram vítimas de fraude, uma vez que utilizaram o contrato em português de base para autorização do projeto, alegando que foram enganadas pelo responsável da tradução, embora o contrato em inglês também estivesse disponível. Inicialmente, o projeto previa a utilização de animais domésticos mantidos em cativeiro para a pesquisa. Em nota, a Fiocruz afirmou que não houve conivência de qualquer entidade brasileira com os métodos de pesquisa adotados.
Depois do episódio, a comunidade passou a se mobilizar internamente, se organizando para obter o título de Associação Quilombola de São Raimundo do Pirativa-AQSAP, adquirido em 2006. Anteriormente, os moradores afirmavam que a comunidade não figurava nem nos registros do governo para que tivessem direito a participação nos programas sociais públicos (SIQUEIRA, 2012, p. 318).
Ao final, foi encaminhada uma ação civil pública, julgada pela 2ª Vara da Justiça Federal no Amapá, e em seguida, o MPF/AP encaminhou o caso à Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) para garantir os direitos dos voluntários da pesquisa. Foi decidido que as vítimas deveriam ser indenizadas em R$ 50 mil reais cada, atendendo os pedidos do MPF/AP de 2009 (Cobaias humanas: MPF obtém na Justiça indenização para vítimas amapaenses, 2013, p. 1).
O Estado do Amapá foi condenado por se omitir de proteger as comunidades, uma vez que a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa) tinha conhecimento dos métodos de pesquisa e se aproveitou de pessoas humildes. Allan Kardec Ribeiro Galardo respondeu ao processo de estelionato e foi absolvido em 2012 pela 2ª Vara Federal no Amapá.
O juiz responsável pela decisão entendeu que os ribeirinhos que contraíram a malária não tiveram seus quadros agravados e não houve nenhuma morte comprovada. Além disso, frisou-se que havia sido oferecido a reforma do posto de saúde pelos pesquisadores responsáveis (SANTIAGO, 2013, p. 1).
Países do Sul Global como alvo de pesquisas em seres humanos e o papel das Contracts Research Organizations (CROs)
Em 1998, cerca de 15% dos ensaios clínicos eram realizados em países em desenvolvimento, com projeções para alcançar os 30% em dez anos (CASTRO, 2017, p. 10). A partir dos anos 90, os locais de realização de estudos clínicos, externos aos Estados Unidos e Europa Ocidental mais que dobraram. Avalia-se que, no começo dos anos 2000, ao menos ⅓ dos experimentos de laboratórios dos países desenvolvidos usavam cobaias de outros países (WOLTMANN, 2006, p. 127 apud NASCIMENTO e TREZZI, 2002).
Em 2005, havia cerca de 100 mil testes clínicos que seriam conduzidos mundialmente, sendo que 10% deles seriam realizados em países em desenvolvimento, e 1% na África (VÍTIMAS DO BIG PHARMA, 2011, p. 2). No ano de 2008, a indústria farmacêutica foi uma das mais lucrativas dos Estados Unidos, destinando mais de 40% dos gastos em pesquisa e desenvolvimento industrial para ensaios clínicos, com faturamento final de US$ 900 bilhões no mercado mundial de produtos (PETRYNA, 2011 p. 129).
Esse processo foi impulsionado pela atuação das Contract Research Organizations (CROs), empresas especializadas em realizar pesquisas clínicas, que são contratadas por grandes laboratórios farmacêuticos sediados nos Estados Unidos ou Europa (CASTRO, 2017 p. 3). As CROs atuam de maneira logística, administrativa e científica, conduzindo estudos sobre diversos países, com o intuito de descentralizar a cadeia de experimentação através de um processo de convencimento denominado bid defenses.
As bid defenses são estudos elaborados pelas CROs que selecionam países promissores para receber experimentos científicos, levando em conta os objetivos de seus patrocinadores e a análise de custo-tempo e resultado esperados por esses laboratórios. Instala-se uma verdadeira competição entre as CROs contratadas por essas empresas, que será resolvida considerando a proposta que mais se adeque às suas expectativas. Essa nova forma de recrutamento lança luz aos países do Sul Global, locais que anteriormente eram pouco integrados ao universo da experimentação.
As CROs procuram cruzar os dados de populações com perfil epidemiológico similar às necessidades do experimento, considerando que, quanto maior a quantidade de sujeitos adoecidos, menor o tempo para recrutá-los. Ou seja, se um país possui uma grande população doente, aumentam as chances de ser vendido para um estudo (CASTRO, 2019 p. 9).
No início dos anos 2000, alguns países foram priorizados para condução de experimentos em pessoas, como os BRICs (Brasil, Índia, Rússia e China) e VISTA (Vietnã, Indonésia, África do Sul, Turquia e Argentina), principalmente por conta da diversidade de suas populações (CASTRO, 2017 p. 11 apud CARVALHO et. al, p. 1).
Em 2011 o Conep procurou alterar algumas normas do sistema regulatório, ético e sanitário vinculados à aprovação de estudos envolvendo seres humanos, a fim de tornar o país mais amistoso para investimentos científico-farmacêuticos internacionais e agilizar o processo de regulamentação.
Como parte da estratégia, as CROs atuantes no Brasil, buscavam ressaltar a diversidade étnica, combinada com o elevado número de pessoas adoecidas que se sobrepunha ao lento processo de liberação das autorizações necessárias. A narrativa construída é que os aspectos de raça e adoecimento, implicam em um recrutamento alto que superavam as regulações tardias.
No entanto, o mercado das CROs na América Latina não é o mais proeminente, e sim em regiões como Estados Unidos, Europa e Ásia. Sabe-se que, globalmente, as CROs foram avaliadas em US$ 38.392,4 em 2018, e segundo as previsões, deve atingir US$ 90.926,3 até o final de 2026, atuando em áreas como pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, pesquisa pré clínica, ensaios clínicos, vigilância, pós comercialização, entre outros (FORTUNE BUSINESS INSIGHTS, 2019, p. 1).
A terceirização dos serviços farmacêuticos para as CROs ocorre devido aos baixos custos de desenvolvimento de produtos, avanços tecnológicos e a crescente demanda por medicamentos, fazendo com que seu espaço e valorização cresçam rapidamente.
Figura 1 – Previsões de crescimento em milhões de dólares do mercado das CROs
Fonte: Fortune Business Insights
Figura 2 – Áreas de atuação das CROs por tipo de serviço no ano de 2018
Fonte: Fortune Business Insights
Dentre as áreas de atuação dessas empresas citam-se as fase da descoberta, pré-clínica, clínica e de serviços laboratoriais. Salienta-se que a área de ensaios clínicos tende a dominar a participação de mercado das CROs por conta do acesso antecipado à tratamentos eficazes e pelo baixo custo dos pacientes envolvidos neles (FORTUNE BUSINESS INSIGHTS, 2019, p. 1).
O maior mercado de serviços de CROs se encontra na América do Norte, que segundo as previsões, irá permanecer em primeiro lugar devido à alta conscientização da saúde e demanda por produtos avançados e eficazes. Em seguida, a Europa foi considerada a segunda região dominante por conta do investimento em atividades de pesquisa e desenvolvimento por empresas farmacêuticas na região (FORTUNE BUSINESS INSIGHTS, 2019, p. 1).
Aponta-se também uma expansão de CROs para região da Ásia do Pacífico, pela presença de uma população diversificada e adequada à ensaios clínicos, disponibilidade de mão de obra qualificada e crescente número de pacientes com doenças infecciosas e crônicas. O crescimento da economia e políticas governamentais de incentivo à participação em ensaios clínicos também contam como pontos para expansão dessas empresas na região.
Cria-se uma lógica em que os países receptores investem em atrair experimentos científicos estrangeiros que recrutam pacientes doentes normalmente sócio e economicamente vulneráveis. O lucro desses experimentos retornam aos grandes laboratórios para desenvolver medicamentos que enriquecem a indústria farmacêutica (AMORIM, 2019, p. 1037).
Devido a falta de um direito pleno à saúde vinculado ao governo, as iniciativas privadas apresentam-se como uma oportunidade para que populações vulneráveis consigam assistência médica, mesmo que elas sejam temporárias. Nesse sentido, […] ‘será que os ensaios clínicos se tornaram ‘opção de tratamento preferencial para os pobres?’(PETRYNA, 2011, p.128 apud Farmer, 2002). Em contrapartida, a quantidade de benefícios que essas pesquisas geram em termos de retorno, melhoria da saúde e bem estar das populações envolvidas é mínimo.
Conclusão
Mesmo que não haja nenhuma conexão explícita entre as CROs e o caso das cobaias humanas em São Raimundo do Pirativa, este artigo teve o objetivo de questionar os benefícios trazidos pela expropriação dos experimentos científicos aos países do Sul Global. Cada vez mais, a cadeia de experimentos se torna descentralizada, e as instituições nacionais dos países receptores, incapazes de supervisionar a condição desses experimentos bem como a situação dos envolvidos.
Por vezes, os países receptores estimulam olhares de empresas farmacêuticas estrangeiras e das CROs, visando seu investimento em território nacional. O que ocorre, no entanto, é que as populações alvo dessas pesquisas estão sujeitas a uma desproteção do Estado e de seu sistema de saúde, e enxergam nas iniciativas privadas, uma forma de obterem algum benefício.
As CROs atuam como uma ponte entre as populações doentes e grandes laboratórios farmacêuticos dos países desenvolvidos, que buscam coletar dados da experimentação humana dos países do Sul e retorná-los ao Norte global, a fim de lucrarem com o desenvolvimento de novos medicamentos que não retornam aos voluntários de pesquisa, mas movimentam bilhões para as CROs e a indústria farmacêutica diariamente.
Notas
[1] O Conep foi criado mediante a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sendo responsável por delimitar as normas para a aprovação de projetos de pesquisas científicas no Brasil. Como forma de auxiliar nesse processo, foram estabelecidos os Ceps institucionais.
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